1、潔凈室建造中設(shè)備材料的重要性
除生產(chǎn)設(shè)備外的設(shè)備材料：
a.建筑結(jié)構(gòu)（含裝飾）
b.凈化空調(diào)系統(tǒng)
c.排風(fēng)系統(tǒng)
d.公用動(dòng)力系統(tǒng)
e.高純物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)
f.電氣照明設(shè)施
g.通信安全設(shè)施
h.環(huán)境控制設(shè)施
i.為建造性能優(yōu)良、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
g.設(shè)備材料的重要性表現(xiàn)為：
①實(shí)現(xiàn)潔凈度、滿足產(chǎn)品要求的主要依據(jù)
②確保安全、可靠運(yùn)行的條件
③實(shí)現(xiàn)降低建造費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的前提
④合理、準(zhǔn)確選用設(shè)備、材料
2、潔凈室設(shè)備材料分類及有關(guān)要求
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備
a.選擇依據(jù)是產(chǎn)品品種、規(guī)模及其生產(chǎn)工藝等
b.布置在潔凈室中的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)表面平整、光潔、不易脫落污染物
c.局部凈化與生產(chǎn)設(shè)備
d.隔離裝置
e.微環(huán)境
（2）人凈、物凈設(shè)施
（3）空氣吹淋室
a.高速潔凈氣流吹落，消除人員表面附著的微粒
b.設(shè)在潔凈室人員入口處，并與潔凈服更衣室相鄰
c.單人吹淋室最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)
d.5級(jí)（100級(jí)）以上的垂直單向流潔凈室，宜設(shè)氣閘室
e.潔凈區(qū)（室）人員超過5人時(shí)，吹淋室應(yīng)設(shè)旁通門
f.設(shè)置吹淋室的做法“差異"，但吹淋室——有人凈效果，保持潔凈室正壓的氣閘作用、警示作用
（4）氣閘室、緩沖間
a.垂直單向流潔凈室入口
b.阻隔室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間
c.不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員、物料的出入口
d.潔凈室（區(qū)）的物料出入口設(shè)置，并配置清潔措施
e.物料傳遞用潔凈室專用傳遞窗
（5）潔凈工作服
a.選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈度等級(jí)要求適應(yīng)
b.各類、各等級(jí)的潔凈服不得混用，并應(yīng)分別清洗、整理
c.質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒
d.無菌潔凈服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳跟，并能阻留人體脫落物
e.潔凈服洗滌室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于8級(jí)（10萬級(jí)）
f.潔凈服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈室（區(qū)）1-2級(jí)
（6）裝飾材料
a.是達(dá)到空氣潔凈度的條件之一
b.確保潔凈室安全、可靠運(yùn)行
c.選用符合消防、環(huán)保要求的材質(zhì)
d.符合具體工程設(shè)計(jì)的構(gòu)造
e.氣密性良好、溫濕度變化變形小
f.便于清潔或清洗
g.化學(xué)/微生物的侵蝕
h.不產(chǎn)塵、積塵、不霉變等
（7）內(nèi)墻壁、頂棚
a.表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免炫光，便于清潔或清洗
b.少或無凹凸面，無裂縫，接口嚴(yán)密、無顆粒脫落
c.墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，減少微粒積聚
d.踢腳不應(yīng)突出墻面
e.構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)可靠的密閉
f.色彩宜淡雅柔和，光反射系數(shù)宜為0.6-0.8
g.嚴(yán)于8級(jí)（10萬級(jí)）的潔凈室，宜采用輕質(zhì)壁板結(jié)構(gòu)
h.應(yīng)為不燃燒體（包括夾芯材料），且不得采用有機(jī)復(fù)合材料
i.頂棚耐火極限不應(yīng)低于0.4h，疏散走廊頂棚不應(yīng)低于1.0h
（8）幾種金屬壁板的數(shù)據(jù)
a.彩鋼防火石膏板（50mm），耐火極限72min（1.2h）
b.彩鋼防火紙質(zhì)蜂窩板（50mm），耐火極限16min（0.27h）
c.彩鋼防火巖棉復(fù)合板（50mm），耐火極限42min（0.7h）
d.無機(jī)不然彩鋼夾芯板（50mm），耐火極限1.23h
e.雙面彩鋼巖棉石膏夾芯（100mm），耐火極限1.47h
f.雙面彩鋼紙蜂窩石膏夾芯（60mm），耐火極限0.63h
g.巖棉金屬壁板（50mm），耐火極限＞1.0h
h.紙蜂窩彩鋼板（50mm），耐火極限0.33h
（9）抹灰、涂料
a.當(dāng)內(nèi)墻壁、頂棚采用抹灰時(shí)，應(yīng)為高級(jí)抹灰，養(yǎng)護(hù)時(shí)間應(yīng)充分
b.面層涂料應(yīng)為難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑
c.涂料不易吸水變質(zhì)發(fā)霉
d.不得采用受熱、濕影響產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料
e.不得采用可持續(xù)揮發(fā)有機(jī)化學(xué)物質(zhì)的材料
（10）門、窗
a.當(dāng)潔凈室（區(qū)）設(shè)外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層固定窗，應(yīng)有良好氣密性
b.構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的氣密措施
c.窗宜與墻面齊平，不宜設(shè)窗臺(tái)
d.門應(yīng)避免水平面，表面無突紋
e.不用門坎
f.門應(yīng)減少五金部件的磨損、易于清潔
g.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)與室外想通的安全疏散門應(yīng)加閉門器
h.安全疏散門不應(yīng)采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門、卷簾門和電控電動(dòng)門
（11）地面
a.應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
b.應(yīng)平整、耐磨、易清洗、防滑
c.不易積聚靜電，避免炫光
d.不開裂
e.地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)防潮
f.格柵地板、多孔地板
（12）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、材料
1）空氣凈化設(shè)備的能力確定
a.空氣潔凈度等級(jí)、氣流流型
b.產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)
c.凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分
d.送風(fēng)量
e.擬采用的設(shè)備特性
2）氣流流型與送風(fēng)量
a.氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級(jí)要求
b.工作區(qū)的氣流速度應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
c.工作區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻
3）潔凈室送風(fēng)量應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值
a.為達(dá)空氣潔凈度等級(jí)的潔凈送風(fēng)量
b.按熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量
c.潔凈所需新鮮空氣量
（13）凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分
a.產(chǎn)品生產(chǎn)某工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體的影響
b.對(duì)溫、濕度控制要求的差別大
c.生產(chǎn)β酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)
d.三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)獨(dú)立的凈化系統(tǒng)
e.凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)
f.經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、合理、管線短等
（14）空氣過濾器
a.根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)合理選用
b.處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量
c.三階段空氣過濾：
①室外空氣的預(yù)過濾（粗、中、化學(xué)法等）
②空氣處理裝置內(nèi)空氣過濾（中高、亞高、化學(xué)法等）
③最終過濾（高、超高）
d.同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的“高效"的阻力、效率應(yīng)相近
e.高效過濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行檢漏（嚴(yán)于5級(jí)），安裝應(yīng)嚴(yán)密，易于更換
f.潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔，并連續(xù)試運(yùn)轉(zhuǎn)后，才能安裝高效過濾器
（15）壓差控制
a.潔凈室與周圍空間必須維持靜壓差
b.按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定壓差值（正或負(fù)）
c.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）、不同等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的壓差，應(yīng)不小于5pa
d.潔凈室（區(qū)）域室外的壓差，應(yīng)小于10Pa
e.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品、分裝室應(yīng)保持負(fù)壓
f.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持負(fù)壓
g.送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟動(dòng)應(yīng)聯(lián)鎖
h.應(yīng)設(shè)壓差控制裝置
（16）凈化空調(diào)系統(tǒng)的附件及管材各類閥門的設(shè)置要求
a.送回風(fēng)總管，排風(fēng)系統(tǒng)的吸風(fēng)總管設(shè)消聲措施
b.風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料
c.附件、保溫材料、消聲材料和粘結(jié)劑等均采用不燃材料或難燃材料
d.風(fēng)管內(nèi)表面必須平整、光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋
e.風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫
f.風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料
（17）排風(fēng)裝置、排風(fēng)管
a.潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵、有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)置局排裝置
b.易燃、易爆排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火防爆措施：
①排氣中有害物濃度及排放量超標(biāo)時(shí)，應(yīng)設(shè)無害化裝置
②潔凈廠房疏散走廊，應(yīng)設(shè)機(jī)械防排煙設(shè)施
③排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、附件、閥門等的制作材料和涂料，應(yīng)按排氣介質(zhì)的性質(zhì)選用
④排風(fēng)系統(tǒng)的吸風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)消聲措施
⑤排煙系統(tǒng)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料，耐火極限大于0.5h
（18）高純物質(zhì)的供應(yīng)設(shè)備及材料
1）純水
a.純水水質(zhì)應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)要求確定
b.純水水質(zhì)要求較嚴(yán)時(shí)，應(yīng)采用循環(huán)供水方式
c.循環(huán)附加水量為純水使用量的30%-100%
d.不循環(huán)的支管長度不大于6倍管徑
e.管路系統(tǒng)必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象
f.純水、注射水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染
g.純水、注射水儲(chǔ)罐如輸送管道應(yīng)無毒、耐腐蝕
2）純水管道的管材
a.必須滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)水質(zhì)的要求
b.管材應(yīng)選擇化學(xué)穩(wěn)定性好的材料，在純水中的溶出物最少
c.管道內(nèi)壁光潔度好，避免微粒沉積、微生物的繁殖
d.管道及管件的接頭平整
e.管材可選擇：不銹鋼管、聚氯乙烯（UPVC，CL-PVC），聚丙烯（PP）、ABS，PVDF等
（19）純氣
a.根據(jù)氣源和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定氣體凈化裝置的配置
b.氣體終端純化裝置宜設(shè)在鄰近用氣點(diǎn)
c.氣體過濾器應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)潔凈度要求確定
d.終端高精度氣體過濾器應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)
e.高純氣體管道按需要確定管徑，最小可Φ6*1mm
f.管道系統(tǒng)應(yīng)盡量短
g.不應(yīng)出現(xiàn)不易吹除的“盲管"等死角
h.與藥品接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)凈化處理
（20）高純氣管道的管材、附件
a.管材、附件的選用，應(yīng)滿足氣體純度、雜質(zhì)含量、使用特點(diǎn)
b.管道系統(tǒng)嚴(yán)密性好，防滲漏能力強(qiáng)
c.管道內(nèi)壁應(yīng)進(jìn)行處理，光潔度好
d.氣體純度≥99.999%，D.P.-76℃-316L、EP或304、EP，隔膜閥或波紋管閥
e.氣體純度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波紋管閥或球閥
f.管道連接應(yīng)采用焊接；內(nèi)壁無斑痕的對(duì)接焊
g.管道與設(shè)備、閥連接：金屬軟管、雙卡套、VCR接頭
（21）電氣照明
1）配電
a.應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭的小型暗裝
b.不宜采用大型落地安裝配電設(shè)備
c.穿線套管應(yīng)采用不燃材料
d.穿墻（吊頂）管線，安裝在墻上的設(shè)備應(yīng)有可靠的密封措施
e.凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器，應(yīng)設(shè)無風(fēng)、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)
f.電加濕器應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)裝置
2）照明
a.潔凈室照明光源，宜采用高效熒光燈
b.燈具應(yīng)考慮使用眾避免出現(xiàn)不易清潔的部位
c.照明燈具為吸頂明裝，不應(yīng)采用格柵性燈具
d.若采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，應(yīng)有可靠的密封措施
e.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)疏散用應(yīng)急照明，在安全出口當(dāng)設(shè)標(biāo)志燈
f.對(duì)照度有特殊要求的部位可設(shè)置局部照明
g.燈具應(yīng)方便維修，并在維修時(shí)不產(chǎn)生污染
（22）消防安全防災(zāi)設(shè)施
a.潔凈室的生產(chǎn)層及上、下技術(shù)夾層（不含不通行）應(yīng)設(shè)室內(nèi)消火栓
b.潔凈廠房各場(chǎng)所必須設(shè)置滅火器
c.當(dāng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用預(yù)作用式
d.當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，不應(yīng)采用1211以及能使人窒息和對(duì)保護(hù)對(duì)象產(chǎn)生二次損害的滅火劑
e.潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（含技術(shù)夾層）、機(jī)房等均應(yīng)設(shè)火災(zāi)探測(cè)器
f.易燃易爆、有毒氣體的貯存，使用場(chǎng)所和管道閥等易泄露處，應(yīng)設(shè)氣體探測(cè)器
g.火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有聯(lián)動(dòng)控制，顯示和廣播
h.氣體報(bào)警信號(hào)影聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)相應(yīng)的事故排風(fēng)
（23）環(huán)境保護(hù)措施
1）排水
a.有害廢水經(jīng)廢水處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排出
b.在排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水系統(tǒng)應(yīng)有完善的透氣裝置
c.嚴(yán)于6級(jí)（1000級(jí)）的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏
d.6級(jí)（1000級(jí)）潔凈室內(nèi)不宜設(shè)地漏，必須時(shí)設(shè)專用地漏
e.等于或嚴(yán)于7級(jí)（10000級(jí)）潔凈室內(nèi)不宜設(shè)排水溝
f.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池，地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
g.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清洗的衛(wèi)生設(shè)備、附件
2）噪聲控制
a.非單向流潔凈室內(nèi)不應(yīng)大于60dB(A)
b.單向流、混合流潔凈室內(nèi)不應(yīng)大于65dB(A)
c.潔凈室的維護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的隔聲性能，并使各部分隔聲量接近
d.潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品
e.對(duì)輻射噪聲值超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)專用隔聲設(shè)施
f.潔凈室的聲壓級(jí)范圍在40dB(A)至65dB(A)[ISO14644-4]
3）微振動(dòng)控制
a.振動(dòng)時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)、人的舒適、設(shè)備和系統(tǒng)的使用壽命產(chǎn)生有害影響
b.潔凈室應(yīng)盡力減少振動(dòng)
c.潔凈室與周圍站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備及連接管道，應(yīng)采取主動(dòng)隔振
d.根據(jù)潔凈廠房內(nèi)外各類震源對(duì)精密設(shè)備、精密儀器的綜合振動(dòng)影響，確定是否采取被動(dòng)隔振措
e.在結(jié)構(gòu)造型、隔振縫設(shè)置等，應(yīng)按微振控制要求設(shè)計(jì)
f.精密設(shè)備、精密儀器的被動(dòng)隔振措施宜采用自動(dòng)校正的空氣彈簧隔振裝置等